El Reglamento europeo de productos sanitarios (UE) 2017/745 introdujo el sistema de Identificación Única de Productos, UDI. Cada producto lleva un identificador que lo vincula con su fabricante, su modelo y, según el producto, su lote o número de serie.
Para los hospitales, el reglamento fija un requisito concreto: los centros sanitarios deben registrar y conservar, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos implantables de clase III que suministran o reciben. La normativa nacional puede extender esta obligación a otros productos, por lo que cada organización debe comprobar los requisitos que se aplican en su país.
El reto es operativo
Cumplir sobre el papel no es difícil. La dificultad está en capturar el identificador de forma fiable en los momentos adecuados: al recibir el producto, al almacenarlo y, sobre todo, al implantarlo y vincularlo al paciente. Eso ocurre en el quirófano, con presión de tiempo y con equipos cuya prioridad es el paciente.
Qué hace que funcione
- Un maestro de productos limpio: referencias coherentes, clasificaciones correctas y datos UDI disponibles antes de que llegue el producto.
- Captura integrada en el flujo de trabajo, en la recepción y en el punto de uso, con tecnologías de identificación que no ralenticen al equipo.
- Un vínculo entre el producto, el procedimiento y el episodio del paciente, para encontrar la información cuando se necesita.
Más allá del cumplimiento
Una trazabilidad bien registrada responde también a preguntas cotidianas: qué pacientes recibieron un producto afectado por una alerta de seguridad, qué se consumió en cada procedimiento, qué material en depósito hay que facturar. Los mismos datos que cumplen la norma mejoran la gestión. Ese es nuestro enfoque: la norma como punto de partida y la mejora operativa como resultado.