Le règlement européen (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux a instauré le système d'identification unique des dispositifs, l'UDI. Chaque dispositif porte un identifiant qui le relie à son fabricant, à son modèle et, selon le dispositif, à son numéro de lot ou de série.
Pour les hôpitaux, le règlement fixe une exigence concrète : les établissements de santé doivent enregistrer et conserver, de préférence par voie électronique, l'UDI des dispositifs implantables de classe III qu'ils ont fournis ou reçus. Les réglementations nationales peuvent étendre cette obligation à d'autres dispositifs ; chaque établissement doit donc vérifier les exigences applicables dans son pays.
Le défi est opérationnel
Se mettre en conformité sur le papier n'est pas difficile. La difficulté consiste à saisir l'identifiant de manière fiable aux bons moments : à la réception du produit, lors de son stockage et, surtout, au moment de l'implantation, lorsqu'il est associé au patient. Cela se passe au bloc opératoire, sous contrainte de temps, avec des équipes dont la priorité est le patient.
Les conditions de la réussite
- Un référentiel produits propre : des références cohérentes, des classifications correctes et des données UDI disponibles avant l'arrivée du produit.
- Une saisie intégrée au flux de travail, à la réception et au point d'utilisation, avec des technologies d'identification qui ne ralentissent pas l'équipe.
- Un lien entre le dispositif, l'intervention et le séjour du patient, afin que l'information puisse être retrouvée au moment où l'on en a besoin.
Au-delà de la conformité
Une traçabilité bien renseignée répond aussi à des questions quotidiennes : quels patients ont reçu un dispositif concerné par un avis de sécurité, ce qui a été consommé lors de chaque intervention, quels articles en dépôt doivent être facturés. Les mêmes données qui permettent de respecter le règlement améliorent la gestion. C'est l'approche que nous adoptons : la réglementation comme point de départ, l'amélioration opérationnelle comme résultat.