O Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos, introduziu o sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI). Cada dispositivo tem um identificador que o associa ao seu fabricante, ao modelo e, consoante o dispositivo, ao lote ou número de série.
Para os hospitais, o regulamento estabelece uma exigência concreta: as instituições de saúde devem registar e conservar, de preferência por meios eletrónicos, o UDI dos dispositivos implantáveis da classe III que forneçam ou recebam. As regras nacionais podem alargar esta obrigação a outros dispositivos, pelo que cada organização deve verificar os requisitos aplicáveis no seu país.
O desafio é operacional
Cumprir no papel não é difícil. A dificuldade está em captar o identificador de forma fiável nos momentos certos: quando o produto dá entrada, quando é armazenado e, sobretudo, quando é implantado e associado ao doente. Isso acontece no bloco operatório, sob pressão de tempo, com equipas cuja prioridade é o doente.
O que faz com que funcione
- Um ficheiro mestre de produtos fiável: referências coerentes, classificações corretas e dados UDI disponíveis antes de o produto chegar.
- Captação integrada no fluxo de trabalho, na entrada e no ponto de utilização, com tecnologias de identificação que não atrasem a equipa.
- Uma ligação entre o dispositivo, o procedimento e o episódio do doente, para que a informação possa ser encontrada quando for necessária.
Para além do cumprimento normativo
Uma rastreabilidade bem registada responde também a perguntas do dia a dia: que doentes receberam um dispositivo afetado por um aviso de segurança, o que foi consumido em cada procedimento, que artigos em consignação devem ser faturados. Os mesmos dados que dão cumprimento ao regulamento melhoram a gestão. É essa a nossa abordagem: a regulamentação como ponto de partida, a melhoria operacional como resultado.